2022年9月，万和制药自主研发、生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊正式获得国家药品监督管理局批准文号，国药准字H20223698，商品名和流。
和流是深圳万和制药有限公司生产的药品、注册商标，全称为和流盐酸坦索罗辛缓释胶囊，规格有7粒、14粒、21粒三种，适应症：前列腺增生症引起的排尿障碍。
品牌商标：
2021年，“和流”被正式核准为注册商标。注册为第5类，第50703621号，注册有效期限为2021年10月07日至2031年10月06日。
处方目录：
和流于2022年9月，正式取得国家药品监督管理局药品注册证书，进入处方目录。
盐酸坦索罗辛缓释胶囊说明书
通用名称 | 盐酸坦索罗辛缓释胶囊 |
英文名称 | Tamsulosin Hydrochloride Sustained-release Capsules |
主要成份 | 本品主要成份为盐酸坦索罗辛。 |
性 状 | 本品为胶囊剂，内容物为类白色球形颗粒。 |
适 应 症 | 前列腺增生症引起的排尿障碍。 |
规格 | 0.2mg |
用法用量 | 成人每日一次，每次一粒（0.2mg)，饭后口服。根据年龄、症状的不同可适当增减。 |
主要用药禁忌 | 对本品过敏者禁用。 |
注意事项 | 1.排除前列腺癌诊断之后可使用本品。因本品有缓解症状的效果，建议在使用坦索罗辛治疗前，对患者进行其他可引起与前列腺增生同样症状的疾病的筛查，如前列腺癌，并在坦索罗辛治疗后定期筛查。 |
2.合用降压药时应密切注意血压变化。 | |
3.注意不要嚼碎胶囊内的颗粒。 | |
4.体位性低血压患者、重度肝功能障碍患者慎重使用。 | |
5.肾功能不全患者无需降低剂量。由于尚未在重度肾功能障碍患者中(肌酐清除率<10ml/分钟)进行研究，因而这类患者应谨慎使用。 | |
6.由于有可能出现眩晕等，因此从事高空作业、汽车驾驶等伴有危险性工作时请注意。 | |
7.坦索罗辛在与CYP3A4或CYP2D6强效抑制剂（例如:酮康唑、帕罗西汀）联合用药时，有可能会导致坦索罗辛的暴露量显著增加。在与酮康唑(CYP3A4抑制剂)联合用药时，会导致坦索罗辛的Cmax和AUC分别增加2.2和2.8倍。在与帕罗西汀(CYP2D6抑制剂)联合用药时，会导致坦索罗辛的Cmax和AUC分别增加1.3和1.6倍。 | |
8.有报道磺胺类药物过敏史的患者服用坦索罗辛时发生过敏反应的病例。有磺胺类药物过敏史的患者应谨慎服用盐酸坦索罗辛。 | |
药理毒性 | 本品属治疗良性前列腺增生症(BPH)用药，为选择性a1肾上腺素受体阻断剂，其主要作用机理是选择性地阻断前列腺中的a1A肾上腺素受体，松弛前列腺平滑肌，从而改善良性前列腺增生症所致的排尿困难等症状。 |
药代动力学 | 吸收、分布、消除:本品成人一次口服0.2mg时，6.8小时，后血药浓度达到高峰，半衰期为10.0小时，其AUCgoo与普通制剂几乎相等，因此是生物利用度没有降低的缓释制剂。连续口服，血药浓度可在第4天达到稳定状态。 |
贮藏 | 密封保存 |
包装 | 铝塑包装，7粒/盒，14粒/盒， 21粒/盒。 |
有效期 | 36个月。 |
批准文号 | 国药准字H20223698 |
执行标准 | 国家药品监督管理局药品注册标准YBH10472022 |
ICP备案：粤ICP备13048506号 （粤）—非经营性—2024—0436 ? 2007 -2025 Wanhe Pharmaceutical Co., Ltd 深圳网页设计 沙漠风
